초음파와 인공지능(AI)을 접목한 의료기기가 혈관을 찾기 힘들어서 채혈이 힘든 환자의 정맥을 찾아서 자동으로 채혈을 해준다.

가상현실(VR)을 이용한 인지행동치료 및 정신건강교육 소프트웨어가 우울장애 환자의 증상을 개선한다.

이처럼 첨단 기술을 적용해서 기존 의료기기나 치료법보다 안전성·유효성을 크게 개선한 ‘혁신의료기기’들이 속속 개발‧상용화되고 있다.

식품의약품안전처는 작년 한 해 △인공지능(AI) △가상현실(VR) △모바일앱 △빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다.

혁신의료기기는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 정보통신기술, 생명공학기술 등 첨단 기술을 적용한 의료기기 중 식약처장이 지정한다.

혁신의료기기로 지정받은 제품은 2020년 제도 시행 이후 총 88개다. 식약처에 따르면 최근 지정 신청이 증가하고 있다.

2023년 혁신의료기기 지정 신청은 총 79건이었고, 2024년에는 전년 대비 137% 수준인 108건으로 늘었다.

2024년 지정된 29개 제품 유형은 인공지능(AI) 기술을 활용한 ‘영상검출 진단보조 소프트웨어’ 등 ‘의료기기 소프트웨어’가 23개(79%)로 전년도에 이어 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 △‘기구·기계류’ 5개(17%) △‘체외진단의료기기’ 1개(4%) 순이었다.

세부적으로 살펴보면 △CT 영상을 기반으로 인공지능 알고리즘을 활용해서 3mm 미만의 작은 요로결석까지 자동 검출이 가능한 제품 △가상현실(VR) 프로그램을 활용한 인지행동치료와 정신건강교육을 통해 우울장애 환자의 증상을 개선하는 소프트웨어가 있다.

또 △장기간 의식장애 환자를 대상으로 MRI 영상 기반 치료 계획을 세우고, 전기자극을 통해 환자의 의식 기능 회복에 사용하는 제품 △초음파 영상, AI, 로봇 제어 기술을 이용해서 채혈에 적합한 정맥을 선별, 자동으로 채혈하는 제품 등이 지정받았다.

식약처에 따르면 혁신의료기기가 의료 현장에 신속하게 도입될 수 있도록 혁신의료기기 지정 제품에 대해 우선심사, 단계별 심사 등을 적용하고 있다.

또 2022년부터 ‘혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업’을 실시해서 혁신의료기기 지정, 제품화, 시장 진출까지 단계별 1대 1 맞춤으로 지속적으로 지원 중이다.

이경호 기자 다른기사 보기