마크로젠(대표 양갑석)은 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기용 시약류 3등급 품목에 대한 GMP적합 인정을 받았다고 25일 밝혔다.
의료기기 제조 및 품질관리 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice)는 소비자 보호를 위해 시행하는 제도다.
제조소 구조·설비를 비롯해 원자재 구입에서부터 제조·포장·보관 및 출하에 이르기까지 전 공정에 대한 철저한 제조 및 품질관리를 시행해 우수 품질 의료기기를 생산·공급토록 하는 품질관리 기준이다.
국내 모든 체외진단용 의료기기가 품질 적합성을 증명하기 위해선 식약처로부터 의무적으로 획득해야만 한다.
마크로젠이 인정받은 시약 제품은 유방암 원인 유전자 BRCA1·BRCA2를 해독할 수 있는NGS(Next Generation Sequencing·차세대 염기서열 분석법) 기반 유방암 진단시약 제품이다.
제품명은 ‘악센 브라카 라이브러리 키트(Axen BRCA Library Kit)’로, 해당 시약은 의료진이 일반 환자의 유전적 정보를 확인해 유방암 진단 및 처방계획을 세우기 위한 과정에 활용된다. 이 제품은 향후 임상시험과 시판 승인 과정을 거쳐 시장에 출시될 예정이다.
마크로젠은 우선 유전적 요인에 의한 유병률이 높은 유방암을 타깃으로 지난해 시약 개발을 완료했다. 이어 폐암 등 전체 암종으로 대상을 확대해 관련 제품을 지속적으로 선보일 계획이다.
마크로젠 양갑석 대표는 “앞으로 유방암 진단시약 이외에도 다양한 종류의 암 진단시약을 차례로 개발할 계획”이라며 “특히 높은 정확도와 획기적인 가격경쟁력을 무기로 국내‧외 암 진단시약시장을 적극 공략할 계획”이라고 덧붙였다.
