유방암 환자의 유방 재건술과 유방 확대술에 사용하는 인공유방처럼 인체 이식 의료기기의 부작용이 발생하면 보건 당국이 의료기관에 관련 정보를 요청해서 바로 원인을 분석할 수 있게 됐다.

또 천연‧유기농 화장품 인증이 민간 자율로 전환돼, 관련 업계 부담이 감소할 전망이다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ’의료기기법‘과 ’화장품법‘ 개정안이 31일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

이번 ’의료기기법‘ 개정으로 인공유방처럼 부작용 발생 우려가 큰 인체 이식 의료기기의 경우 △초기 시술 정보 △환자 정보 △이식 후 부작용 등 정보를 의료기관으로부터 수집해서 종합 분석‧평가할 수 있게 됐다.

이에 따라 식약처는 앞으로 인체 이식 의료기기에 대한 이상사례 등을 조기에 확인해서 대규모 부작용이 발생하기 전 신속하게 조치할 수 있을 것으로 기대했다. 

이와 관련 미국‧영국 등 선진 해외 규제기관에서도 이와 비슷한 관리체계를 적용하고 있다.

아울러 ’화장품법‘ 개정으로 기존에 정부가 주도하던 천연화장품과 유기농화장품의 인증을 민간 인증체계로 전환하고 자율 관리할 수 있게 됐다.

이에 따라 식약처는 정부 인증제 운영에 따른 수출 시 국제적으로 통용되는 민간 인증을 이중으로 받아야 했던 업계의 부담이 감소할 것으로 전망했다.

민간 인증인 ’코스모스인증(COSMetic Organic and Natural Standard)‘은 주로 유럽 소재의 기관을 중심으로 구성된 천연 및 유기농화장품 인증으로 △유럽 △호주 △터키 △한국 등 12개 인증기관이 인증 중이다. 60개 국가의 2만1000개 이상 제품이 인증을 받았다.

식약처는 앞으로 민간 인증이 잘 정착될 수 있도록 부당한 표시‧광고를 집중 점검할 계획이다. 

조승빈 기자 다른기사 보기