코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)가 7월 9일자로 허가 취소된다. 식품의약품안전처가 지난 5월 인보사의 허가를 취소하겠다고 언급한 지 36일만이다.

식약처는 오는 9일부로 인보사에 대한 제조‧판매 등 품목허가를 전면 취소한다고 3일 발표했다.

식약처가 밝힌 인보사 허가취소 사유는 임상시험용 의약품인 인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 불구하고 연골유래세포인 것처럼 품목허가 및 임상시험계획을 신청해서 허가 받았기 때문이다.

식약처는 코오롱생명과학의 이 같은 위반내용을 근거로 ‘약사법’ 제34조제1항에 의한 행정행위 성립상 하자에 따라 직권으로 인보사 허가를 취소했다.

하지만 코오롱생명과학은 입장문을 통해 식약처 처분에 대해 유감을 밝혔다. 특히 인보사의 안전성에는 큰 우려가 없다는 기존 입장을 유지하며, 행정소송을 통해 식약처의 이번 결정에 법원의 판단을 구하겠다는 의지를 표명했다.

한편 이번 인보사 사태와 관련 서울중앙지검 형사2부가 수사를 본격화 하고 있다. 검찰은 코오롱생명과학측이 인보사의 성분이 변경된 사실을 알고도 허가 등을 진행했는지에 대해 초점을 두고 조사하고 있다.

황운하 기자 다른기사 보기