아기에게 모유수유를 하는 수유부는 코엔자임Q10 성분의 건강기능식품을 섭취하지 말아야 한다.

많은 사람들이 흔히 먹는 △코엔자임Q10 △키토산 △스쿠알렌 등 건강기능식품에 대한 안전 조치가 강화된다.

식품의약품안전처는 항산화‧혈압 감소에 도움을 주는 코엔자임Q10 등 기능성 원료 9종에 대해 ‘섭취 시 주의사항’ 추가 등을 주요 내용으로 하는 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 개정안을 25일 행정 예고했다.

섭취 시 주의사항이 강화되는 기능성 원료 9종은 △키토산/키토올리고당 △코엔자임Q10 △스쿠알렌 △알로에 겔 △공액리놀레산 △NAG(N-아세틸 글루코사민) △귀리식이섬유 △이눌린/치커리추출물 △가르시니아캄보지아 추출물이다.

이번 개정안은 국민이 안전한 건강기능식품을 소비할 수 있게 기능성 원료 9종의 안전성‧기능성에 대한 재평가 결과를 반영해서 기준·규격을 강화했다.

아울러 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’의 일환으로 다양한 제품이 개발‧공급될 수 있도록 제조방법을 확대하는 등 기준‧규격을 합리적 개정하기 위해 마련됐다.

이와 관련 2017년부터 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시해, 평가 결과에 따라 기준‧규격을 개정하는 등 안전성‧기능성을 관리하고 있다.

재평가 결과가 반연된 주요 개정 내용은 △섭취 시 주의사항 추가(9종) △일일섭취량 변경(4종) △중금속 등 규격 강화(3종)다.

규제혁신 2.0 과제와 관련해선 △붕해 특성에 따른 제품의 정의‧기준 신설(지속성 제품) △알로에 겔의 제조기준 확대 등을 담고 있다. 붕해는 정제 같은 고형제가 물‧위액 등에 의해 과립‧분말 크기의 입자로 부스러지는 것이다.

▶일일섭취량 최대 약 50% 줄인 성분도

재평가 결과와 관련 이상 사례 보고에 대한 관리를 강화하기 위해 기능성 원료 9종 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시토록 했다.

특정 연령층, 질환자, 의약품 복용자 등이 기능성 원료별로 섭취 시 주의해야 할 정보도 추가했다.

예를 들어 코엔자임Q10의 경우 △수유부는 섭취를 피할 것 △항응고제 복용 시 전문가와 상담할 것 △이상 사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 등이다.

아울러 △귀리식이섬유 △키토산/키토올리고당 △가르시니아캄보지아 추출물 △알로에 겔의 경우 일일섭취량을 기능성‧안전성이 확보된 양으로 대폭 낮춰서 재설정 했다.

가르시니아캄보지아 추출물은 총(-)-Hydroxycitric acid로서 750~2800mg 섭취하던 것을 750~1500mg으로, 일일 최대 섭취량을 50%가까이 줄였다.

이와 함께 공액리놀레산과 키토산/키토올리고당의 납 규격을 3.0mg/kg에서 1.0mg/kg으로 낮추고, 카드뮴 규격을 각각 1.5mg/kg(공액리놀레산)과 1.0mg/kg(키토산/키토올리고당)에서 0.3mg/kg으로 강화했다.

알로에 겔의 안트라퀴논계화합물 규격도 0.005% 이하(무수바로인으로서)에서 10mg/kg 이하(알로인 A와 B의 합으로서)로 개정 추진한다. 안트라퀴논계화합물은 알로에 섭취로부터 인체 안전성 확보를 위한 대표적 지표 물질이다.

▶건기식 섭취 횟수도 1/3 감소

규제혁신 2.0 과제와 관련해선 현재 붕해 특성을 적용한 건강기능식품을 제조할 경우 위(胃)의 산성조건에서 붕해되지 않고 장(腸)에서 붕해되는 특성을 가진 ‘장용성 제품’으로만 제조할 수 있다.

하지만 최근 신기술이 적용된 다양한 제형의 건강기능식품에 대한 소비자 수요가 높아지면서 일반제품 보다 천천히 녹는 ‘지속성 제품’으로 건강기능식품을 제조할 수 있도록 해당 제품의 정의‧시험법을 신설한다.

‘지속성 제품(long-acting)’은 보통의 제품보다 천천히 붕해되는 특성을 가진 제품을 말한다. 수용성 비타민인 △비타민 B1 △비타민 B2 △나이아신 △판토텐산 △비타민 B6 △엽산 △비타민 B12 △비오틴 △비타민 C에 한해서 적용한다.

지속성 제품이 신설되면 비타민 C 일반 정제 3정을 먹던 것이 지속성 정제 제품 1정으로 섭취 횟수가 대폭 감소, 소비자 편의성이 높아진다. 또 다양한 제품 개발로도 이어져서 소비자 선택권이 확대될 전망이다.

이와 함께 현재 알로에 겔 제품 제조 시 건조‧분말 형태의 알로에 겔 원료만 사용 가능하다. 하지만 이번 안전성‧기능성이 확인된 원료 형태인 분쇄‧여과하거나 착즙한 액상 원료까지 사용이 가능토록 제조기준을 확대한다.

원료 형태 확대로 업계에서는 분말화 과정에 소요되는 비용‧시간을 절감할 수 있고, 다양한 형태의 원료로 제조가 가능해진다.

식약처는 이번 기준‧규격 개정 추진이 건강기능식품의 안전관리 강화 및 관련 산업 발전에 기여할 것으로 기대했다.

조승빈 기자 다른기사 보기