작년에 국내 보건당국의 허가를 가장 많이 받은 약 종류는 무엇일까? ‘당뇨병’약이다.

우리나라에서 발생하는 질환들의 압축판과 같은 ‘2022년 의약품 허가보고서’가 나왔다.

식품의약품안전처는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담아 보고서를 발간했다고 28일 밝혔다.

보고서에 따르면 지난해 의약품 허가·신고된 품목은 총 1636개다.

주요 특징은 △당뇨병약 등 ‘대사성의약품’이 약효군 중 1위 △국내 개발 신약 2개 품목(코로나19 백신·당뇨병 치료제) 허가 △코로나19 백신 8개 품목 허가 △난치·희귀질환 치료 기회 확대를 위한 희귀의약품 29개 품목허가 △제네릭의약품 허가 감소세 지속이다.

관련 내용을 세부적으로 살펴보면, 허가‧신고된 품목 1위 ‘약효군’은 당뇨병약 등 ‘대사성의약품’이다.

2021년 1위였던 ‘순환계용의약품’을 제치고 2위였던 대사성의약품이 지난해 629개 품목(43.3%)이 허가되며 1위에 올라섰다.

대사성의약품은 당뇨병약‧간장질환용제 등 생명을 유지하기 위한 대사 과정 중 필요한 대사물질과 대사기능 이상에 대응하는 의약품이다.

대사성의약품에 이어 △신경계용 △순환계용 △소화기관용 △알레르기용 약효군별 상위 5위에 이름을 올렸다. 이 같은 순위는 최근 당뇨병 환자 연령대가 낮아지는 등 관련 시장 확대의 영향을 받은 것으로 추정된다.

또 의약품 종류를 세부 분류로 보면 ‘당뇨병용제’가 599개 품목으로 전체 허가 품목의 41.3%를 차지해 가장 많았다.

이어 △해열‧진통‧소염제 120개(8.3%) △비타민제 67개(4.6%) △순환계용약 61개(4.2%) △자율신경계용약 43개(3.0%) 순으로 허가됐다.

세부 분류로는 ‘당뇨병용제’가 599개 품목으로 전체 허가 품목의 41.3%를 차지했다. 이어 △해열·진통·소염제 8.3%(120개 품목) △기타 비타민제 4.6%(67개 품목) △기타 순환기계용약 4.2%(61개 품목) △자율신경계용약 3.0%(43개 품목) 순으로 상위 5위권을 형성했다.

▶코로나19 백신 등 국내 개발 신약 2개 품목 허가

2022년에 신약은 30개 품목(22개 성분) 허가됐다. 이 중 국내 개발 신약 2개 품목(2개 성분)이 포함됐다.

유전자재조합 기술로 만든 항원을 주입하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’와 새로운 성분인 이나보글리플로진으로 만든 당뇨병 치료제 ‘엔블로정0.3밀리그램’이다.

이에 따라 국내 개발 신약 허가 품목 수는 1999년부터 시작해 총 36개가 됐다.

지난해에는 코로나19 백신도 8개 품목이나 허가를 받았다. 지난해 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 다시 증가하는 상황에서 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 ‘코로나19 2가 백신’을 허가했다.

이외에 ‘영유아(6개월~4세용)’와 ‘어린이(5~11세용)’ 대상 코로나19 백신 등 총 8개 코로나19 백신이 허가를 받았다.

백신 종류별로는 mRNA 백신 6개 품목, 유전자재조합 백신 2개 품목이며 국내 제조품목으로는 3개 품목이 포함됐다.

이로써 우리나라는 국산 코로나19 치료제(렉키로나주, 2021.2.5. 허가)와 백신을 동시에 보유하게 됐다.

희귀의약품은 29개 품목(22개 성분)이 허가됐다. 최근 4년간 다양한 희귀의약품 품목과 성분이 허가되면서 의료 접근성이 낮았던 난치성 백혈병과 재발형 다발성 경화증 등 희귀질환자들에 대한 치료 기회가 넓어졌다.

한편, 2022년 의약품 허가·신고 품목 수는 1636개로, 전년 2270개 대비 540개 품목이 감소(27.9%)한 수치다.

특히 제네릭의약품 등의 허가·신고 품목이 804개로, 전년도 1614개의 절반 수준으로 줄었다. 이는 2021년 7월 약사법 개정을 통해 동일한 임상(생동)시험 자료를 공유할 수 있는 품목 수를 3개로 제한한 정책효과에 따른 것으로 분석된다.

황운하 기자 다른기사 보기