일부 피부질환 치료제는 태아에게 심각한 기형을 일으킬 수 있어서 사용 전 꼭 임신 여부를 확인해야 한다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 6월부터 가임기 여성이 피부질환 치료제인 ‘레티노이드계’ 의약품을 사용할 때 반드시 임신을 확인토록 하는 ‘임신예방 프로그램’을 실시한다고 16일 밝혔다.
‘레티노이드계’ 의약품은 △중증 여드름 치료제인 ‘이소트레티노인’ △중중 손 습진 치료제인 ‘알리트레티노인’ △중증 건선 치료제인 ‘아시트레틴’을 함유한 먹는 경구용 의약품이다.
식약처는 “이 같은 의약품은 모두 태아에게 심각한 기형을 유발할 수 있다”며 “임신부의 사용을 금지하며, 복용 중에는 절대로 임신하지 않도록 주의해야 한다”고 강조했다.
식약처의 임신예방 프로그램 주요내용 △의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간 및 방법에 대해 설명 △환자는 설명을 듣고 피임 등 임신예방 프로그램에 동의한 경우에만 처방 받아야 △의·약사는 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 처방·조제 등이다.
주기적인 임신 여부 확인을 위해 해당 의약품은 30일까지만 처방해야 한다.
레티노이드계 의약품을 이용할 때 피임기간은 △복용 1개월 전 △복용 중 △복용 후 최소 1개월이다. 하지만 건선 치료제인 아시트레틴은 복용 후 3년까지 피임기간을 둬야 한다.
식약처는 임신예방 프로그램을 위해 지난해 7월 ‘레티노이드계’ 의약품을 위해성관리계획 대상으로 지정한 바 있다.
위해성관리계획(Risk Management Plan‧RMP)은 첨부문서, 환자용·전문가용 사용설명서 등을 통해 의약품의 위해성을 완화해 의약품 안전사용을 강화하고자 2015년 도입됐다. 유럽은 2006년, 미국은 2007년, 일본은 2012년에 도입해 운영하고 있다.
식약처에 따르면 해당 의약품을 생산‧유통하는 업체는 임신예방 프로그램을 포함한 계획을 제출했다. 임신예방 프로그램은 허가사항 변경을 위한 절차가 마무리되는 6월부터 실시한다.
해당 제약사는 ‘레티노이드계’ 의약품의 태아 기형 유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서, 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 관련 병의원·약국에 배포하고 식약처에 이행 상황을 보고해야 한다.
식약처는 “이번 임신예방 프로그램을 통해 안전한 의약품 사용 환경이 조성될 것으로 기대한다”며 “국민 안전을 위한 의·약사의 적극적인 협조와 소비자들도 안내사항에 동참해 달라”고 당부했다.
